En tant qu'administrateur de l'IPA IRB (Institutional Review Board), j'ai récemment trouvé notre institution sous les projecteurs lorsque les critiques d'un ECR au Kenya ont soulevé des préoccupations éthiques qui sont rapidement passées de «Comment les IP pourraient-ils faire une telle chose?» à "Qui a approuvé cette étude de toute façon?" Comme il est courant pour les études IPA, le protocole a été examiné par l'IPA IRB et par un IRB local au Kenya, l'Université Maseno. Les chercheurs principaux et l'IPA IRB pour cette étude ont publié une documentation traitant des préoccupations éthiques, et nous utilisons tous l'expérience pour améliorer les procédures et la transparence.
Depuis, un certain nombre de personnes m'ont interrogé sur la différence entre les IRB IPA et les IRB universitaires. Avec cet article de blog, je souhaite clarifier le fonctionnement de ces IRB, expliquer pourquoi les enquêteurs ont utilisé ces IRB au lieu des IRB des universités américaines et, surtout, clarifier la valeur de l'examen local et en quoi l'IPA IRB est à la fois rigoureux et indépendant.
L'IPA IRB est rigoureux et indépendant
La plupart des personnes qui mènent ou utilisent des recherches savent probablement que les IRB et les comités d'éthique de la recherche (CER) assurent un contrôle éthique de la recherche sur des sujets humains. Mais il y a beaucoup de nuances que même les personnes imprégnées de la pratique de la recherche peuvent ne pas apprécier. La plupart des IRB sont hébergés par un établissement de recherche mais sont indépendants des chercheurs de cet établissement. Cela est vrai de l'IPA IRB, qui est indépendant de l'IPA de la même manière que, disons, l'IRB de Harvard est indépendant du Harvard Department of Economics. Toutes ses décisions et orientations sur les protocoles d'étude, y compris ce qu'il faut approuver, sont totalement indépendantes des équipes de recherche et des chercheurs principaux (IP), y compris le personnel de l'IPA. Il est probablement bien connu que l'IPA travaille d'arrache-pied pour favoriser des relations étroites avec les chercheurs principaux universitaires. Néanmoins, nous maintenons un pare-feu entre les parties d'IPA qui maintiennent ces collaborations et l'IRB lui-même. Je le sais parce que mon rôle en tant qu'administrateur de la CISR consiste parfois à expliquer cela aux chercheurs principaux qui peuvent ne pas être d'accord avec une décision de la CISR.
Si les décisions et les orientations de l’IPA IRB sont indépendantes, elles reposent entièrement sur l’IPA, une ONG internationale à but non lucratif, en tant qu’institution hôte pour l’administration. L'IPA dispose d'une équipe chargée de la transparence de la recherche, de l'éthique des données et de la gouvernance, dédiée à la gestion de l'IRB, en veillant à ce que les soumissions soient traitées rapidement et efficacement, en répondant aux questions des équipes de recherche, en soutenant la formation et la certification en éthique requises et en aidant le Conseil dans toutes ses opérations administratives.
IPA IRB par rapport à l'université IRB
Une grande partie du travail de l’IPA implique une collaboration avec des chercheurs d’établissements universitaires, qui ont généralement leurs propres comités d’éthique de la recherche (CER) ou IRB. Il est possible de faire examiner par plusieurs établissements, mais il y a régulièrement un accord dans lequel une CISR cède l'examen à l'autre. Avec autant d'institutions impliquées, laquelle devrait examiner l'étude? Il s'agit souvent d'un choix fait par les IP en fonction de plusieurs facteurs.
L'institution chargée de l'examen est peut-être celle qui possède le plus d'expertise en la matière. Par exemple, l'IPA IRB est spécialisé dans les pays et les secteurs où l'IPA travaille, tandis que les IRB universitaires peuvent se concentrer principalement sur les États-Unis ou sur les essais cliniques (médicaux). Il peut y avoir une exigence réglementaire. Ou il peut y avoir d'autres facteurs tels que les frais et le délai d'exécution. Le HHS Office of Human Subjects Protection des États-Unis fournit des conseils (ici) pour les accords de confiance, mais la réalité est que les enquêteurs peuvent «magasiner» pour une CISR quand il y a un choix d'institution. Il est acceptable de sélectionner un IRB en fonction de l'expertise et même du service client, des frais et du délai d'exécution, mais jamais en fonction d'une perception de clémence. Dans le cas de l'étude sur l'eau de Nairobi, la recherche est née d'un projet de la Banque mondiale. Étant donné que la Banque mondiale ne dispose pas de son propre IRB et que l'IPA était un partenaire de la recherche connexe en cours, l'IPA IRB était déjà l'IRB international de référence lorsque le protocole de l'étude a été modifié pour ajouter de nouvelles interventions.
Certains pays où des données sont collectées nécessitent une CISR locale pour assurer une surveillance supplémentaire. Il s'agit d'une bonne pratique que nous encourageons même lorsqu'elle n'est pas requise car les universités locales ont généralement une meilleure connaissance du contexte et des institutions locales. Mais tous les pays n'ont pas d'IRB / CER, donc l'IPA IRB et, espérons-le, d'autres IRB internationaux peuvent demander la contribution des responsables locaux de la santé ou d'autres experts des institutions locales pour soutenir leurs délibérations.
Méfiez-vous du risque moral IRB
Les CISR examinent les protocoles et assurent la surveillance, mais ils ne sont pas des organes d'enquête et ne peuvent pas non plus être responsables de savoir ce que le chercheur principal ne leur dit pas. Les IP ont la responsabilité de signaler tout ce qui pourrait avoir une incidence sur l'évaluation des risques aux participants à l'étude dans leurs soumissions, qu'il s'agisse des protocoles initiaux, des modifications, des rapports d'étape ou des rapports d'événements imprévus / indésirables, et de répondre franchement aux questions de la CISR. Avoir en main une lettre d'approbation d'une CISR réputée ne dégage pas les enquêteurs de la responsabilité de surveiller les opérations sur le terrain pour déceler tout dommage potentiel.
La critique des essais sur le terrain impliquant des sujets humains fait souvent surface lorsqu'un manuscrit est publié. À ce stade, le public découvre qu'une expérience a été menée et parfois que les participants peuvent avoir été exposés à la violence, à l'intimidation, au châtiment, à l'humiliation, à la coercition ou au déni de services auxquels ils auraient autrement droit. Il y a toujours un risque à étudier la pauvreté et les populations que nous étudions sont régulièrement confrontées à l'adversité. La grande question est souvent: l'étude a-t-elle augmenté l'exposition à ces conditions néfastes ou se seraient-elles produites en l'absence de l'étude? S'il s'agit d'un contrefactuel qui ne peut être observé, cela complique encore davantage le débat public. Ajoutez à cela la dynamique du colonialisme et de l'exploitation des nations et des populations vulnérables par des acteurs étrangers, et il existe un potentiel de déchéance et d'abus éthiques, qu'ils soient intentionnels ou non. La surveillance de la CISR est une composante importante de la recherche éthique mais ne peut pas être le seul mécanisme de responsabilisation. Par exemple, chez IPA, nous avons une politique d'escalade et un examen de la direction où les projets individuels sont évalués pour le risque et des exigences supplémentaires et un suivi peuvent lui être assignés. Pour la collecte de données en personne pendant la pandémie de COVID-19, l'IPA a un processus distinct parallèle à l'IRB, qui nécessite un formulaire de demande de projet détaillé qui doit être approuvé par un directeur régional et le directeur des opérations mondiales, et pour qu'une liste de contrôle de lancement de projet soit examiné par le directeur de pays avant de pouvoir continuer. Nous avons également des lignes directrices et des procédures distinctes pour les domaines de recherche à haut risque ou sensibles comme la violence entre partenaires intimes.
Élever l'éthique de la recherche dans la recherche ECR
Les IRB peuvent faire plus pour accroître la transparence, notamment en partageant davantage de documentation. Les enquêteurs ont un rôle à jouer, en incluant les protocoles IRB, les déclarations de consentement, les approbations et les pièces justificatives dans leurs registres d'essais. Ces documents peuvent être mis sous embargo en affichant (avec horodatage) sur le côté privé et en passant à l'accès public après la publication d'un manuscrit.
Pendant ce temps, les chercheurs et les éditeurs de revues peuvent dissiper les inquiétudes en abordant l'éthique de la recherche directement dans les manuscrits, soit avec une annexe éthique, soit une note de bas de page qui énonce les préoccupations éthiques et comment elles ont été atténuées, une idée intelligente qui m'a été suggérée par Berk Ozler, qui fait la promotion cette norme dans la communauté de recherche sur le développement de la Banque mondiale et par Dean Karlan, qui a développé un modèle pour une annexe d'éthique structurée (en savoir plus ici). Même si les revues ont des limites de pages strictes et ne peuvent pas intégrer ces informations dans des articles publiés, le fait de pouvoir les référencer dans une version papier du manuscrit en ligne, le registre d'essai ou une annexe en ligne améliorerait la capacité du public à évaluer le travail et ajoute une certaine transparence et responsabilité.
Pour la part de l’IPA, nous modifions notre politique de gestion et d’escalade des risques afin d’identifier, d’analyser et de traiter plus systématiquement les risques éthiques découlant de la recherche, mais qui ne relèvent pas d’un examen IRB classique. Pour les résultats de recherche diffusés par l'IPA, notre personnel de communication peut examiner des études complexes pour s'assurer que nous abordons clairement les considérations éthiques et éviter le jargon dans le domaine. Comment savons-nous quand les résultats de la recherche nécessiteront ce type d'attention? Pour les études qui s'appuient sur l'IPA IRB pour l'examen du protocole, nous pouvons signaler un projet chaque fois qu'un protocole ou un amendement est jugé «plus que le risque minimal» et élevé à un examen par le conseil complet. Cela implique également que les équipes des bureaux de pays de l'IPA soient bien formées aux risques éthiques et aux pièges de notre recherche, que nous améliorons actuellement grâce à des vignettes et des études de cas dans nos formations formelles. Tout cet effort peut nécessiter un engagement avec les chercheurs longtemps après la fin de la subvention, nous comptons donc sur les chercheurs pour coordonner avec l'IPA en tant que partenaires pendant toute la durée du projet afin de garantir que non seulement la recherche est menée de manière éthique, mais que le processus est transparent et les consommateurs. des chercheurs peuvent être rassurés sur les mesures prises pour éviter de nuire aux populations vulnérables.
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